*10:06JST 株式会社ティムス：2025年12月期中間決算説明会文字起こし(4) 株式会社ティムス<4891>：2025年12月期中間決算説明会文字起こし(3)の続き

2点目はTMS-008（急性腎障害向け開発プログラム）についてです。
TMS-008は、TMS-007と同じSMTPファミリーに属する化合物で、急性腎障害を適応疾患として開発を進めています。
Ph1臨床試験を完了し、4月にデータリードアウト、6月には治験総括報告書を取りまとめました。
結果として、安全性・忍容性ともに良好なデータが得られています。
Ph1臨床試験は5つのコホートで用量漸増デザイン（dose escalation）により実施しました。
現在は次の試験、Ph2臨床試験を予定しており、その実施に向けて、治験デザインを多角的に検討中です。
急性腎障害は非常に重篤な疾患でありながら、いまだ承認薬が存在しません。
当社では、過去の臨床試験の経緯等を観察しつつ、それらを踏まえ、「これなら成功できる」と考えられる慎重かつ実現的なデザインを策定中であり、精緻な検討を重ねています。

3点目は、JX09（アルドステロン合成酵素阻害剤）の進捗についてです。
JX09については、提携先のCORXEL社がオーストラリアにて健常成人を対象としたPh1臨床試験を実施中であり、開発状況に大きな変更はありませんが、他社において開発中の同様の作用機序を持つアルドステロン合成酵素阻害剤が注目を集めておりますので、ご紹介いたします。現在、我々が把握している限りにおいては、アルドステロン合成酵素阻害剤とし臨床入りしている開発品は、「Lorundrostat」、「Baxdrostat」、「JX09」と中国で開発中のものが１つあり、世界で4剤のみであります。その中では、米Mineralys社の「Lorundrostat」とアストラゼネカ社の「Baxdrostat」の開発が進展しており、これらが承認されれば、希少価値という観点から注目を浴びる可能性があると考えております。
今年の3月に「Lorundrostat」の、7月には「Baxdrostat」のPh3臨床試験の結果が発表され、いずれも良好な結果でした。具体的には、２種類以上の降圧剤を使用しても血圧が十分に下がらない「治療抵抗性高血圧」或いは「コントロール不良高血圧」の患者を対象に、プラセボ群比で8〜10mmHg程度の降圧効果を達成しています。また市場からの評価も高く、ロイターニュースの記事によれば、アストラゼネカ社は「Baxdrostat」の年間売上高をピーク時で50億ドル以上と想定しているとの情報もあり、今後、市場性についての分析も進み注目されるのでないかと、考えています。Mineralys社については、Ph3臨床試験の結果を受けて株価が2倍以上に上昇し、時価総額は30億ドルを超える水準となりました。同社は日本のベンチャーキャピタル Catalys Pacific社が主導して設立した企業であり、非常に良い成果を挙げていると認識しています。こうした事例は、当社が開発中のJX09にも大きな可能性があることを示唆するものと考えています。

トピックスも3点ございます。

1点目は開発担当取締役の交代人事がありました。

5月の定時株主総会において、開発担当取締役の稲村が退任し、新たに横田を選任いたしました。

横田は外資系製薬企業で豊富な研究開発経験を持ち、特にフランスの大手製薬会社であるサノフィ日本法人で研究開発本部長として7年間にわたりトップを務めた実績を有しております。当社の研究開発体制をさらに強化する人事であると考えております。

2点目はTMS-007の Ph1に関する論文が表彰されました。

2023年に英国医学誌 British Journal of Clinical Pharmacology に掲載されたPh1臨床試験（2014〜2015年に実施）に関する論文が、閲覧数上位10％に入る「Top Viewed Article」として選出されました。Ph1臨床試験の論文が高い注目を集めるのは珍しく、TMS-007に対する関心の高さを示す結果と考えています。

3点目は新たなアナリスト・カバレッジが開始されました。

当第２四半期終了後に、独立系調査会社「Pathology Associates」より新たに当社をカバレッジ対象に加えていただきました。

同社は主に大手製薬企業を分析対象としていますが、当社を新たに選定いただいたことは非常に光栄です。

各プロジェクトの成果とマイルストーンについてです。

TMS-007、TMS-008、JX09、および新規シーズ探索プロジェクトの各テーマは、概ね期初に掲げた計画どおり進捗しております。今期に残る課題としては、TMS-008のPh2臨床試験デザインの確定、およびJX09のPh1臨床試験完了が挙げられます。
特にTMS-008については、過去の多様な臨床試験結果を丁寧に検証しながら、成功確度を高めるための慎重な設計を進めております。引き続き、確実な前進を目指してまいります。
以上が、当社の第2四半期における主要トピックスおよび進捗状況でございます。

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＜HM＞