～ ExaMDが自社単独でプログラム医療機器（SaMD）の開発・製造から販売までが可能に ～

株式会社エクサウィザーズのグループ会社である株式会社ExaMD（東京都港区、代表取締役：羽間 康至、以下ExaMD）は、2025年3月31日に東京都より、第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を取得したことをお知らせします。ExaMDは1分間の会話音声によって認知症かどうかを診断するソフトウェア等の開発を進めております。業許可を取得した事により、ExaMD単独でこれらAIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の開発・製造から販売が可能となりました。



　ExaMDは、健康・医療分野に特化したAIサービスを提供する目的で2024年2月に設立された、会話音声で認知症を診断するAI医療機器など、AIを活用した医療機器やヘルスケアサービスを開発・する会社です。AI開発のエクサウィザーズが100％出資しています。
　現在、スマートフォンを利用して、1分間といった短時間の自由会話で認知症かどうかを判定するAIを活用したML-SaMD※を開発中で、2025年2月に厚生労働省より優先審査対象品目の指定を受けました。
　このたびExaMDが第二種医療機器製造販売業および販売業の業許可を取得したことで、自社単独によるSaMDの開発・製造から販売までを効率的に実行できる体制が整いました。今後は本業許可や優先審査指定を受けた事を生かし、より早期の承認を目指してまいります。
※ML：Machine Learning、機械学習

☑︎取得した許認可
・第二種医療機器製造販売業（許可番号：13B2X10629）
・取得日：2025年3月31日
※ExaMDが開発中のSaMDについて詳しくは、以下の情報をご覧ください。
・エクサウィザーズ100％子会社ExaMDの自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象への指定方針が了承https://exawizards.com/archives/29481/
・エクサウィザーズ、会話音声で認知症を診断する AI医療機器（SaMD）の開発に着手
https://exawizards.com/archives/24821/

【ExaMD 会社概要】
会社名　：株式会社ExaMD
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2番8号 住友不動産三田ファーストビル5階
設立　　：2024年2月
代表者　：代表取締役　羽間 康至
事業内容：認知症を始めとする健康・医療テーマに関する社会課題解決を目的とした、マルチモーダルAI技術を用いたプロダクトやサービス等の企画・開発・販売・アライアンス（プログラム医療機器を含む）
URL：https://examd.com/

【エクサウィザーズ 会社概要】
会社名　：株式会社エクサウィザーズ（証券コード4259）
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産三田ファーストビル5階
設立　　：2016年2月
代表者　：代表取締役社長CEO　春田 真
事業内容：AIを利活用したサービス開発による産業革新と社会課題の解決
URL：https://exawizards.com/